Produkt · Governance & Compliance

Gelenkte Dokumente für Microsoft SharePoint

Dokumentenlenkung direkt in Microsoft SharePoint — kontrollierte Freigabe, automatische Prüfzyklen und revisionssichere Nachweise. Normkonform, ohne Parallelsystem, ohne Datenmigration.

ISO 9001ISO 13485GMPSanaCERTJACIEFDA 21 CFR Part 11
Verfügbar für
SharePoint OnlineSharePoint OnlineSharePoint On-PremisesSharePoint On-Premises
Qualitätshandbuch QM-001
Gelenkte Dokumente
Gültig
Genehmigt am 14.09.2025
durch A. Meier (AM) · T. Berger (TB)
Dokumentenart
Richtlinie
Geltungsbereich
Gesamtbetrieb
Version
Hauptversion 3.0
Prüfintervall
12 Monate
Nächste Prüfung14.09.2026
ErstelltKonsultiertGenehmigtGültig
Das Risiko

Unkontrollierte Dokumente sind ein unterschätztes Risiko

Veraltete Versionen, Freigaben per E-Mail, vergessene Prüftermine — in regulierten Umgebungen führt das direkt zu Audit-Risiken. Kennen Sie diese Situationen?

Welche Version gilt?

Mehrere Versionen kursieren — niemand weiss sicher, welche aktuell und gültig ist.

Freigabe per E-Mail

Genehmigungen laufen über E-Mail-Ketten. Wer hat wann zugestimmt? Im Audit kaum nachweisbar.

Vergessene Prüftermine

Dokumente laufen ab, ohne dass jemand informiert wird. Veraltete Inhalte bleiben in Umlauf.

Unklare Verantwortung

Wer ist verantwortlich, wer darf ändern? Ohne System gibt es keine verlässliche Antwort.

Zertifizierung gefährdet

ISO, GMP, SanaCERT verlangen nachweisliche Dokumentenlenkung — sonst drohen Abweichungen.

Suche ohne Ergebnis

Dokumente liegen verstreut auf Laufwerken und in E-Mails. Finden ist Glückssache.

Der Freigabeprozess

Von der Erstellung bis zur gültigen Version

Vollständig automatisiert und nachvollziehbar — jeder Schritt revisionssicher dokumentiert.

  1. 01

    Erstellen

    Autor erstellt das Dokument aus einer Vorlage — als Entwurf, noch nicht sichtbar.

  2. 02

    Publizieren

    Veröffentlichung mit einem Klick beantragen, Prüfintervall wählen und Kommentar erfassen.

  3. 03

    Konsultieren

    Optional Fachpersonen zur Rückmeldung einladen — parallel zum Freigabeprozess.

  4. 04

    Genehmigen

    Genehmiger erhalten eine Aufgabe per E-Mail und entscheiden mit optionalem Kommentar.

  5. 05

    Gültig

    Freigegeben und sofort für alle Berechtigten sichtbar — mit Datum und Genehmiger vermerkt.

  6. 06

    Prüfen

    Das System berechnet das nächste Prüfdatum und erinnert automatisch vor Ablauf.

Bei einer Ablehnung wird der Workflow gestoppt und alle Beteiligten benachrichtigt — nach der Überarbeitung startet der Prozess neu, ohne manuelle Koordination.

Funktionsumfang

Alles für eine professionelle Dokumentenlenkung

Gesteuerter Freigabeprozess

Dokumente werden nach einem definierten Genehmigungsworkflow freigegeben. Alle Entscheide sind revisionssicher gespeichert.

Automatischer Prüfzyklus

Jedes Dokument erhält ein konfigurierbares Prüfintervall (6–24 Monate) und erinnert automatisch vor Ablauf.

Konsultationsprozess

Fachpersonen aus anderen Bereichen geben vor der Freigabe Feedback — als Nachweis für Audits.

Vollständige Rückverfolgbarkeit

Alle Versionen, Genehmiger, Prüfer und Kommentare werden lückenlos am Dokument gespeichert.

Rollenbasiertes Berechtigungskonzept

Klare Trennung von Autoren, Genehmigern und Lesern. Temporäre Rechte werden automatisch vergeben und entzogen.

Native SharePoint-Integration

Kein Parallelsystem — die Lösung läuft direkt in SharePoint als Erweiterung mit Ribbon-Buttons und Web Parts.

Kontrollierte Freigabe

Mehrstufiger Genehmigungsworkflow

Jedes Dokument durchläuft einen definierten Genehmigungsprozess, bevor es für Mitarbeitende sichtbar wird — pro Dokumenttyp konfigurierbar.

Mehrstufige Genehmigung
Ein oder mehrere Genehmiger — alle müssen zustimmen oder die erste Zustimmung genügt. Pro Dokumenttyp konfigurierbar.
Automatische Aufgabenzuweisung
Genehmiger erhalten eine Aufgabe per E-Mail mit direktem Link — kein System-Login nötig.
Revisionssichere Protokollierung
Wer hat wann was entschieden — alles nachvollziehbar im Versionsverlauf gespeichert.
Genehmigungsaufgabe
QM-001 · Workflow gestartet
2 Genehmiger
Abschlussbedingung: Alle Genehmigungen
AM
Anna Meier
Bereichsleitung
Genehmigt
TB
Thomas Berger
Qualitätsmanagement
GenehmigenAblehnen
Benachrichtigung mit direktem Link automatisch versendet

Immer aktuell

Automatischer Prüfzyklus

Genehmigte Dokumente werden in regelmässigen Abständen auf Aktualität geprüft. Das System steuert den gesamten Zyklus — ohne manuelle Nachverfolgung.

Frei wählbares Prüfintervall
Pro Dokument konfigurierbar (6, 12 oder 24 Monate). Das nächste Prüfdatum wird automatisch berechnet.
Automatische Erinnerung
Kurz vor Ablauf erhalten die Verantwortlichen eine E-Mail — vergessene Prüftermine gehören der Vergangenheit an.
Prüfung mit einem Klick
Ist das Dokument noch aktuell, genügt eine Bestätigung — das nächste Prüfdatum wird sofort neu gesetzt.
Prüfzyklus
QM-001 · Hauptversion 3.0
Aktiv
92
Tage bis Prüfung
Prüfintervall12 Monate
Nächste Prüfung14.09.2026
VerantwortlichA. Meier
Erinnerung 14 Tage vor Ablauf

Fachliches Feedback

Konsultation als Audit-Nachweis

Vor der Freigabe können Fachpersonen aus anderen Bereichen um Rückmeldung gebeten werden — parallel und unabhängig vom Genehmigungsworkflow.

Flexible Einladung
Beliebig viele Personen zur Konsultation einladen. Sie erhalten temporäre Bearbeitungsrechte auf das Dokument.
Strukturiertes Feedback
Konsultierte Personen können zustimmen oder mit Kommentar ablehnen — klar und nachvollziehbar.
Nachweis für Audits
Alle Rückmeldungen werden am Dokument gespeichert — als Beweis für den Einbezug relevanter Stellen.
Konsultation
QM-001 · Feedback eingeholt
3 Personen
„Bitte um fachliche Rückmeldung vor der Freigabe.“
SKSandra Keller✓ Zugestimmt
MFMarco Frei✓ Zugestimmt
PVPetra Vogelausstehend
Alle Rückmeldungen werden revisionssicher am Dokument gespeichert.

Lückenlose Nachweise

Metadaten & Versionsverwaltung

Jedes Dokument trägt strukturierte Metadaten, die automatisch durch den Workflow befüllt werden. Manuelle Einträge sind auf das Notwendigste reduziert.

Automatisch befüllte Metadaten
Genehmigt durch, Prüfdatum, Geltungsbereich, Initials aller Beteiligten — alles ohne manuelle Pflege.
SharePoint-native Versionierung
Haupt- und Nebenversionen werden vollständig erhalten — revisionssichere Archivierung ohne Zusatzaufwand.
Auffindbar über die SharePoint-Suche
Nach Titel, Dokumenttyp, Geltungsbereich und mehr — kein Suchen auf verstreuten Laufwerken.
Eigenschaften
QM-001 · Metadaten
Genehmigt durchAM, TB
Genehmigt am14.09.2025
Überprüft durchA. Meier
Nächste Prüfung14.09.2026
GeltungsbereichGesamtbetrieb
DokumentenartRichtlinie
Versionsverlauf: 3.0, 2.0, 1.0 — vollständig erhalten
Native Integration

Kein Parallelsystem. Alles in Microsoft 365.

Eine bewusste Entscheidung für native Integration statt Insellösung — Ihre Daten bleiben in Ihrer SharePoint-Umgebung, gesteuert über Ihre bestehenden Azure-AD-Gruppen.

Kein Systemwechsel

Mitarbeitende arbeiten in der Umgebung, die sie kennen. Keine Lernkurve, keine Akzeptanzprobleme.

Ein Login für alles

Authentifizierung über Azure Active Directory — kein separates Passwort, kein zusätzliches System.

Daten bleiben bei Ihnen

Alle Dokumente und Metadaten liegen in Ihrer SharePoint-Umgebung — keine Daten in Fremdsystemen.

Skalierbar

Das Modul wächst mit Ihrer Organisation. Neue Bereiche oder Standorte werden einfach eingebunden.

Nahtlose Suche

Dokumente sind über die SharePoint-Suche auffindbar — nach Titel, Typ, Geltungsbereich und mehr.

Mobile Nutzung

Zugänglich über jeden Browser und die SharePoint Mobile App — auch unterwegs.

Zentrales Berechtigungsmanagement

Steuerung über bestehende Azure-AD-Gruppen — keine Parallelverwaltung.

Revisionssichere Archivierung

SharePoint speichert alle Versionen automatisch — vollständiger Verlauf ohne Zusatzaufwand.

Compliance & Zertifizierungen

Die Anforderungen sind klar — wir erfüllen sie

ISO 9001:2015

Qualitätsmanagement

Kap. 7.5 verlangt dokumentierte Information mit Nachweis von Erstellung, Freigabe, Änderung und Verteilung — vollständig abgedeckt.

ISO 13485:2016

Medizinprodukte

Strenge Dokumentenkontrolle: Versionen, Freigaben, Zurückziehen veralteter Dokumente. Der Lebenszyklus wird vollständig abgebildet.

GMP · FDA 21 CFR Part 11

Pharmaindustrie

Elektronische Unterschriften und Audit-Trails sind Pflicht. Alle Entscheide werden mit Zeitstempel, Benutzer und Kommentar protokolliert.

SanaCERT · JACIE

Gesundheitswesen Schweiz

Akkreditierungsstandards verlangen strukturierte, nachvollziehbare Dokumentenlenkung. Referenzkunde: Kantonsspital St. Gallen.

„Wir wollten keine weitere Insellösung. Mit SoftForge Gelenkte Dokumente haben wir eine saubere Lösung direkt im SharePoint — unsere Mitarbeitenden mussten gar nichts Neues lernen.“
— Anwenderfeedback, Kantonsspital St. Gallen (KSSG)
Für wen

Überall, wo Dokumente verbindlich sein müssen

Gesundheitswesen

Spitäler und Kliniken unterliegen strengen Anforderungen an die Dokumentation von Prozessen und Standards.

  • Handlungsanweisungen & SOPs
  • Medizinische Leitlinien
  • QM-Dokumente
  • Formulare & Checklisten
SanaCERT · JACIE · Swissmedic · ISO 13485

Pharma & Industrie

GMP-konforme Dokumentation ist nicht optional. Das Modul liefert lückenlose elektronische Nachweise.

  • Prüf- & Arbeitsanweisungen
  • Produktionsprozesse & SOPs
  • Batch-Records
  • Regulatorische Dokumente
ISO 9001 · GMP · FDA 21 CFR Part 11

Verwaltung & Dienstleistung

Auch ausserhalb regulierter Branchen schafft strukturierte Dokumentenlenkung Klarheit und Governance.

  • Weisungen & Reglemente
  • Organigramme & Konzepte
  • Unternehmensrichtlinien
  • Compliance-Dokumente
Compliance · Auditfähigkeit · Governance

FAQ

Häufig gestellte Fragen

01
Was sind „Gelenkte Dokumente“ und warum brauchen wir dafür eine Lösung?
Gelenkte (oder kontrollierte) Dokumente sind Dokumente, die nach einem definierten Prozess erstellt, geprüft, freigegeben und aktuell gehalten werden müssen — etwa Richtlinien, SOPs oder Handlungsanweisungen. SoftForge Gelenkte Dokumente automatisiert genau diesen Lebenszyklus direkt in Microsoft SharePoint: kontrollierte Freigabe, lückenlose Nachverfolgbarkeit, revisionssichere Archivierung und strukturierte Prüfzyklen. So arbeiten Mitarbeitende immer mit der aktuellen, gültigen Version.
02
Müssen wir ein neues System einführen oder Daten migrieren?
Nein. Die Lösung ist als native SharePoint-Erweiterung umgesetzt und läuft direkt in Ihrer bestehenden Microsoft-365-Umgebung — mit Ribbon-Buttons und Web Parts. Es gibt kein Parallelsystem, keine separate Anmeldung und keine Datenmigration. Alle Dokumente und Metadaten bleiben in Ihrem SharePoint.
03
Welche Normen und Zertifizierungen werden unterstützt?
Das Modul deckt die Anforderungen an dokumentierte Information aus ISO 9001, ISO 13485, GMP / FDA 21 CFR Part 11 sowie den Schweizer Gesundheitsstandards SanaCERT und JACIE ab. Alle Entscheide werden revisionssicher mit Zeitstempel, Benutzer und Kommentar protokolliert — ein vollständiger Audit-Trail auf Knopfdruck.
04
Funktioniert die Lösung auch mit SharePoint On-Premises?
Ja. Gelenkte Dokumente ist sowohl für SharePoint Online (Microsoft 365) als auch für SharePoint Server (SPSE) On-Premises verfügbar. SoftForge begleitet Sie unabhängig von Ihrer IT-Strategie.
05
Wo bleiben unsere Daten?
Vollständig in Ihrer eigenen SharePoint-Umgebung. Alle Dokumente, Versionen und Metadaten liegen in SharePoint-Listen und -Bibliotheken — es gibt kein externes System und keinen Datenexport in Drittlösungen.
06
Wie schnell lässt sich das Modul einführen?
Das Deployment erfolgt mandantenweit über den SharePoint App-Catalog — ohne manuelles Aktivieren pro Site. In der Praxis ist die Einführung in Wochen statt Monaten möglich. SoftForge begleitet Sie von der Anforderungsaufnahme über die Konfiguration bis zum Go-live.

Kontaktieren Sie uns

Bereit für strukturierte Dokumentenlenkung? Wir zeigen Ihnen das Modul in einer Live-Demo in Ihrer eigenen SharePoint-Umgebung.

Adresse
Spittel 5
3953 Leuk-Stadt